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医用口罩防护服和非医用物资出口关键问题超详细解答

发布日期:2020-04-16   作者:旺旺网[公众号:kaobowang 免费领资料] www.wangwangw.com/

医用口罩防护服等防疫物资出口如何快速通关?我们一起来看下最新的解读。

一、法检医疗物资出口无需电子底账和产地检验

4月10日,海关总署发布了2020年第53号公告,决定对医用口罩等11类商品实施出口法定检验,立刻引起广大出口企业关注。以下为口罩出口快速通关指南:

Q:1.所有出口口罩都是法检的吗?

A:为加强医疗物资出口质量监管,2020年4月10日海关总署发布第53号公告, 对医用口罩实施出口商品检验。

只有上述HS编码项下医用、医用、医用商品才实施出口法检,非医用不实施出口法定检验。

Q:2.医用口罩出口属法检商品,报关前是否需要申请电子底账?

A:与其它出口法检商品不同,此次新增纳入《法检目录》的11类医疗物资,在出口前不需要申请电子底账,正常向海关报关,报关时不需提供电子底账号。当然,也不实施产地检验,无需在产地报检。

Q:3.医用口罩出口时,报关需提交哪些随附单据?

A:根据《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告 2017年第104号),医用口罩属二类医疗器械。报关时需按照《商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》(2020年第5号)要求,提供医疗器械产品注册证和出口医疗物资声明。

公告见:重磅!三部门联合监管医疗物资出口质量,4月1日实施(附细则)


Q:4.非医用口罩是否属于出口法定检验商品?报关时有什么特殊要求?

A:非医用口罩不属于出口法定检验商品,报关时不需要提供医疗器械产品注册证及质量安全承诺声明,出口企业应如实申报。

Q:5.出口的口罩是医用口罩,但不是给医疗机构使用,而是供企业员工或消费者使用的,是否可以申报为“非医用”?

A:不可以。确定是否为医用口罩时,是依据商品本身的属性,而不是最终的用途。请出口企业重点关注,避免因不了解相关要求而申报错误。

Q:6.企业在出口时,如何区分医用和非医用口罩?

A:可以根据我国及国外口罩相关标准进行区分:

重要提示:符合GB2626标准要求的KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100等系列口罩,均属非医用口罩;带呼吸阀的口罩也属非医用口罩。NIOSH认证的N95口罩不等于医用防护口罩。

详细区分医用非医用口罩,详见:海关解读:如何区分医用与非医用口罩

Q:7.出口双边协议国家医用物资有什么要求?

A:按照中国和国外政府签订的双边协议,目前对出口至下面4个国家的口罩,需申请实施装运前检验。符合装运前检验范围的,仍按照之前出口法检商品要求实施产地检验+口岸监装,并由海关出具装运前检验证书。

Q:8.关于口罩出口的消息,以下均属谣言。

A:

 

二、海关教你报关前分辨口罩认证证书真伪

口罩在多个国家都有准入条件,很多厂家为了保证其生产的口罩能顺利出口,花大价钱托中介公司做了相关认证。

近期,海关查获了未获得医疗器械产品注册证书的出口医疗物资。同时提醒出口企业在报关前甄别相关认证证书的真伪,以免造成损失。

下面与大家一起具体了解如何分辨口罩认证证书的真伪。

口岸——查获

广州海关所属广州白云机场海关查获一批10万个申报为“非医用一次性防护口罩”的医用口罩,生产企业并未取得我国医疗器械产品注册证书。

01中 国

医用口罩在中国属于二类医疗器械,是由省一级药品监管部门实施注册管理,可以通过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询。

国家药监局官网查询地址:

http://app1.nmpa.gov.cn/datasearchcnda/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE26&title=%B9%FA%B2%FA%D2%BD%C1%C6%C6%F7%D0%B5%B2%FA%C6%B7%A3%A8%D7%A2%B2%E1%A3%A9&bcId=152904417281669781044048234789

进入该页面后按照上面标注的情况,把商品最小独立包装上注明的商品信息输入就可以进行查询了。

02 美 国

医用口罩在美国属于医疗器械,由美国食品药品监督管理局(FDA)管理。近期,FDA亲自辟谣,在官网上说明其不会对任何企业出具认证证书。

目前已获得美国FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

FDA注册查询地址:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

根据FDA最新政策,目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩

授权企业链接为(名单动态更新):

https://www.fda.gov/media/136663/download

 03 欧 盟

市场上的CE认证证书五花八门,几乎以假乱真。申请认证的企业可以问发证机构两个问题:

1.贵司是否为NB机构? 机构号是否可以查询?

2.出具的CE证书在官网可查吗?

欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构,也就是我们说的NB机构,并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号,CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。

链接如下

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

对应所获取的NB授权号,点击相应的编码所在位置,进入以后可以查询该机构得到授权的指令。出具的在授权范围内的指令的认证证书才是有效的。目前欧盟和口罩相关的指令有:

医疗器械指令93/42/EEC(MMD)

医疗器械的新法规(EU) 2017/745(MDR)

个人防护装备(PPE)法规(EU)2016/425

04 韩 国

医用外科口罩在韩国属于Ⅱ类医疗器械产品。MFDS(韩国食品和药品安全部)对Ⅱ类器械实行上市前批准。韩国规定该类商品进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求,并拿到MFDS授权机构的许可的。MFDS只向本国公司发证,韩代职责更重,证书真伪不用太担心。

05 澳大利亚

口罩产品在澳洲需要通过澳洲澳大利亚政府保健品管理局TGA注册,TGA是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构,依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002,澳大利亚对医疗器械的分类几乎和欧盟分类一致,如果已经获得欧盟公告机构(Notified Body)签发的CE证书,是可以被TGA认可的,并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。TGA审批通过后会为生成ATRG登记号,查询方式如下。

首先,进入官网

http://www.tga.gov.au/

选择方框中的“Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)”开始搜索

http://www.tga.gov.au/

 

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